默克与第一三共撤回伊非那单抗德鲁替康用于肺癌的FDA申请
- 默沙东(Merck & Co.)与第一三共(Daiichi Sankyo)自愿撤回了其B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)ifinatamab deruxtecan用于既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的FDA生物制品许可申请(BLA)。
- FDA反馈称,II期IDeate-Lung01试验数据未达到加速批准所需标准,这是双方合作中该药物遭遇的第二次挫折,此前曾因严重肺部不良事件而部分暂停临床试验。
- 两家公司将继续推进III期确证性试验IDeate-Lung02的患者入组,并继续在前列腺癌和食管癌等其他III期研究中评估该药物。
💡 要点
同一分子第二次撤回确实是个信号,但这指向的是伊非那单抗德鲁替康在SCLC上的时间表问题,而非默沙东-第一三共联盟本身的健康状况——这笔联盟的价值远不止一个BLA。与其硬扳有争议的审批,主动撤回是更审慎的策略,能保住IDeate-Lung02确证性数据包的完整性。但每拖一年,其他瞅准B7-H3靶点的ADC竞品就多一分追赶的空间。
Merck, Daiichi scrap FDA application for B7-H3 ADC in lung cancer ↗