メルクと第一三共、肺がん向けイフィナタマブ デルクステカンのFDA申請を撤回
- メルク・アンド・カンパニーと第一三共は、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体(ADC)イフィナタマブ デルクステカンについて、既治療の進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)を適応としたFDAへの生物学的製剤承認申請(BLA)を自主的に撤回した。
- FDAはフェーズ2試験IDeate-Lung01のデータが迅速承認の基準を満たしていないとの見解を示しており、これは両社の提携における本剤の2度目の後退で、以前には肺関連の重篤な有害事象による一部臨床試験の一時停止があった。
- 両社はフェーズ3の検証試験IDeate-Lung02の患者登録を継続するほか、前立腺がんや食道がんを対象とした他のフェーズ3試験でも本剤の評価を続けている。
💡 ポイント
同じ分子で二度目のつまずきは確かにシグナルだが、問題はイフィナタマブ デルクステカンの承認タイムラインであって、メルク・第一三共提携全体の健全性ではない——この提携は一つのBLAよりも大きい。係争覚悟で承認を押し通すより撤回を選んだのは規律ある判断で、IDeate-Lung02の確証的データパッケージを守る。ただし遅れが長引くほど、競合のB7-H3標的ADCが追いつく余地は広がる。
Merck, Daiichi scrap FDA application for B7-H3 ADC in lung cancer ↗