欧盟批准首个CETP抑制剂:纽阿姆斯特丹与美纳里尼的奥比西他匹作为Ubeslo和Evlarco获批
- 欧盟委员会批准了口服每日一次的CETP(胆固醇酯转运蛋白)抑制剂奥比西他匹,这是该药物类别在全球范围内的首次监管批准。
- 两款产品获批用于治疗高胆固醇血症(包括杂合子家族性和混合型血脂异常):单药Ubeslo,以及与依折麦布组成的固定剂量复方制剂Evlarco。
- 此次批准基于纽阿姆斯特丹制药的三项临床试验,数据显示与安慰剂相比,单药治疗LDL胆固醇最高降幅约40%,复方制剂降幅约50%。
- 根据与纽阿姆斯特丹的许可协议,美纳里尼集团拥有该药物在欧洲的独家商业化权利,纽阿姆斯特丹将获得阶梯特许权使用费及里程碑付款。
💡 要点
CETP抑制剂曾是行业公认的坟场药物类别——torcetrapib因致死性而中止开发,evacetrapib和anacetrapib则折戟于疗效数据——因此obicetrapib获批堪称罕见的机制复活,而不只是又一款降脂新药。美纳里尼的授权协议也展示了小型生物科技如何分散欧洲商业化风险:纽阿姆斯特丹坐收特许权使用费与里程碑付款,美纳里尼则承担起对抗PCSK9抑制剂及他汀-依折麦布联合疗法等既有势力的销售投入。