欧州初のCETP阻害薬承認:ニューアムステルダムとメナリーニのオビセトラピブが「Ubeslo」「Evlarco」として認可
- 欧州委員会は、経口1日1回投与のCETP(コレステリルエステル転送タンパク質)阻害薬オビセトラピブを承認し、この薬剤クラスとして世界初の規制当局承認となった。
- 単剤療法「Ubeslo」と、エゼチミブとの配合剤「Evlarco」の2製品が、ヘテロ接合体家族性および混合型脂質異常症を含む高コレステロール血症を適応として承認された。
- 承認はニューアムステルダム・ファーマの3つの臨床試験に基づき、プラセボと比較して単剤療法で最大約40%、配合剤で約50%のLDLコレステロール低下を示した。
- メナリーニ・グループはニューアムステルダムとのライセンス契約に基づき欧州における独占的な商業化権を保有し、ニューアムステルダムは段階的ロイヤルティとマイルストン支払いを受け取る。
💡 ポイント
CETPインヒビターはこれまで業界屈指の墓場だった——トルセトラピブは死亡例を出し、エバセトラピブとアナセトラピブは有効性で失速した——だからこそオビセトラピブの承認は稀有なメカニズムの復活劇であり、単なる新規脂質低下薬ではない。メナリーニとのライセンス契約も、小規模バイオテックが欧州での商業化リスクを分散する手法を示している。ニューアムステルダムはロイヤルティとマイルストーンを得る一方、メナリーニはPCSK9阻害薬やスタチン・エゼチミブ併用療法という既存勢力に対抗する販売基盤の構築を担う。