安进达唑达利贝普在干燥综合征III期试验中达到主要终点
- 达唑达利贝普(dazodalibep)是一种CD40配体(CD40L)拮抗融合蛋白,可阻断T细胞、B细胞与抗原呈递细胞之间与干燥综合征相关的关键共刺激信号。
- III期OASIZ 301试验纳入约621名中重度全身性干燥综合征成人患者(ESSDAI评分≥5),随机分配接受达唑达利贝普或安慰剂治疗。
- 该试验达到主要终点,在第48周时ESSDAI疾病活动度评分出现具有统计学意义且具有临床意义的改善,且疗效最早在第4周即已显现。
- 未观察到血栓或机会性感染增加,这是该类药物机制上受关注的安全性指标;针对全身性疾病活动度较低患者的第二项III期试验OASIZ 303预计于2026年第四季度完成。
💡 要点
未出现血栓或感染增加,这才是这次读数中最重要的信息:CD40L拮抗剂这一类别曾因血栓栓塞事件屡屡折戟,这次干净的安全性数据不只是为安进这款资产,更是为整个作用机制去风险。同时,这也终于印证了277亿美元收购Horizon的逻辑,让安进在零获批疗法的干燥综合征领域拿到首个具有说服力的疾病修饰药物候选,再配合针对较轻症患者的第二项III期试验,意在同时卡位重症与轻症两端市场。
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