アムジェンのダゾダリベプ、シェーグレン病第3相試験で主要評価項目を達成
- ダゾダリベプは、シェーグレン病に関与するT細胞・B細胞・抗原提示細胞間の共刺激シグナルを遮断するCD40リガンド(CD40L)拮抗融合タンパク質である。
- 第3相OASIZ 301試験では、中等度から重度の全身性シェーグレン病(ESSDAIスコア5以上)の成人約621人をダゾダリベプ群とプラセボ群に無作為割付した。
- 試験は主要評価項目を達成し、48週時点でESSDAIスコアが統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、その効果は4週目という早期から認められた。
- 血栓症や日和見感染症の増加は認められず、この作用機序で注目される安全性シグナルは確認されなかった。全身性疾患活動性が低い患者を対象とした第2の第3相試験OASIZ 303は2026年第4四半期に完了予定。
💡 ポイント
血栓や感染症の増加が見られなかったこと自体が、今回の何より重要な見出しだ。CD40L拮抗薬は血栓塞栓症で脱落した候補が並ぶクラスであり、このクリーンな安全性データはAmgen一社の資産だけでなくメカニズムそのもののリスクを引き下げる。同時に277億ドルのHorizon買収の妥当性をようやく裏付け、承認薬ゼロのシェーグレン病で初の有力な疾患修飾薬候補を手にし、より軽症例を狙う第2の第3相試験と合わせて重症度スペクトルの両端を押さえにいく布陣だ。
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