塞尔德克斯barzolvolimab两项三期临床试验结果积极,但安全信号致股价重挫
- 塞尔德克斯的barzolvolimab在两项针对抗组胺药控制不佳的慢性荨麻疹患者的三期临床试验中均达到主要终点和关键次要终点,疗效持续并在第24周进一步增强。
- 两项试验在43个国家500多个研究中心共入组约1900名患者,是该难治人群中迄今规模最大的临床项目。
- 尽管数据积极,股价仍大幅下跌,原因是投资者对已报告的两例过敏性休克病例心存顾虑,且生物制品许可申请(BLA)要到2027年才会提交。
💡 要点
不仅阻断IgE,而是直接清除肥大细胞本身——这才是巴佐洛利单抗相对Xolair的真正差异化,让Celldex有机会拿下抗组胺药/奥马珠单抗治疗失败这一未被满足的细分市场。但在一款靶向肥大细胞的药物中出现两例过敏性休克,机制上令人不安,并非噪音;而2027年才提交BLA意味着多年现金消耗,更可能推动Celldex寻求合作而非独立上市。
Celldex monoclonal antibody rebounds with pair of phase 3 wins for chronic skin condition ↗