セルデックスのバルゾルボリマブ、慢性蕁麻疹の第3相試験2件で良好な結果も安全性シグナルで株価急落
- セルデックスのバルゾルボリマブは、抗ヒスタミン薬で十分に抑えられない慢性蕁麻疹を対象とした2件の第3相試験で、主要評価項目と主要な副次評価項目を達成し、効果は24週目まで持続・強化した。
- 両試験は43カ国500カ所以上の施設で計約1,900人の患者を組み入れ、この抗ヒスタミン薬抵抗性集団を対象とした試験としては過去最大規模となった。
- それでも株価は急落し、投資家はアナフィラキシー症例2件の報告と、BLA提出が2027年まで見込まれない点を懸念材料とした。
💡 ポイント
IgEをブロックするだけでなく肥満細胞そのものを枯渇させる点が、Xolairに対するバルゾルボリマブの本当の差別化要因であり、抗ヒスタミン薬・オマリズマブ抵抗性患者という手薄な市場を狙える。とはいえ、肥満細胞標的薬でのアナフィラキシー2例は単なる雑音ではなく機序的に気がかりで、2027年のBLA申請は長期の資金消耗を意味し、単独上市よりも提携への圧力を強める。
Celldex monoclonal antibody rebounds with pair of phase 3 wins for chronic skin condition ↗