SELLAS急性髓系白血病免疫疗法III期REGAL试验预计失败,据STAT报道
- SELLAS Life Sciences的加林佩皮姆-S(galinpepimut-S,GPS)是一种靶向WT1的多肽免疫疗法。
- III期REGAL试验招募了100多名处于第二次缓解期的急性髓系白血病(AML)患者,随机分配接受GPS或医生选择的治疗,主要目标是证明GPS可改善总生存期。
- 该试验采用事件驱动设计,须累计80例死亡事件才能进行最终分析;据报道目前已接近这一门槛。
- 试验结论的公布已被推迟近一年。
- 据STAT News生物技术专栏作者Adam Feuerstein报道,这项拖延已久的REGAL试验预计将以失败告终,GPS未能显示出优于标准治疗的生存获益。
- 若结果确认,这将是SELLAS核心研发项目的重大挫折。
💡 要点
距离达到死亡事件数阈值,比原计划晚了将近一年——这次延迟本身才是真正值得关注的信号,而不是无关紧要的补充。事件驱动型试验比计划晚了这么久才接近死亡事件数阈值,这本身很少是好消息:如果治疗组真的显著延长了生存期,事件积累速度理应放缓,延迟本应被解读为积极信号而非不祥之兆。REGAL试验据报道即将以失败告终,这与其说是意外,不如说是符合了某种典型模式。这是SELLAS的核心项目,因此一旦确证性数据为阴性,这就不只是管线层面的挫折——对于现金储备有限、后续催化剂稀缺的小盘生物科技公司而言,这几乎关乎生死存亡。此外,这也为WT1靶向肽疫苗在AML领域长表现不佳的历史再添一笔——多家公司都未能将免疫原性转化为实际的生存获益。如果结果最终得到证实,预计市场将对该公司剩余管线价值、现金跑道和融资选项展开一轮严厉的重新评估。
A Sellas immunotherapy study, long delayed, will end in failure ↗