SELLASのAML免疫療法、第3相REGAL試験は失敗の見通しと報道
- SELLAS Life Sciencesのガルインペピムト-S(GPS)は、WT1を標的とするペプチド免疫療法である。
- 第3相REGAL試験は、2回目の寛解期にある急性骨髄性白血病(AML)患者100人以上を対象に、GPS群と医師選択治療群へ無作為割付し、全生存期間の改善を主要評価項目としている。
- 本試験はイベント駆動型で、最終解析には80件の死亡イベントが必要とされ、報道時点でその基準に近づいているとされる。
- 試験結論の公表は約1年近く遅れている。
- STATニュースの医薬品担当コラムニストAdam Feuersteinの報道によれば、長期化したREGAL試験は失敗に終わる見通しであり、GPSは標準治療に対する生存期間の優位性を示さないと予想されている。
- この結果が確定すれば、SELLASの主力開発プログラムにとって大きな痛手となる。
💡 ポイント
死亡イベント数の閾値に達するまで、想定より1年近く遅れた——この遅延こそが本当の注目点であり、単なる注釈ではない。イベント駆動型の試験が予定より長くかかって死亡イベント数の閾値に達するというのは、決して良い兆候ではない。治療群で本当に生存期間が延びているなら、イベントの蓄積はむしろ遅くなり、遅延自体が朗報として読めるはずだからだ。REGAL試験が失敗に終わると報じられているのは、異例というより典型的なパターンに当てはまる。これはSELLASの主力プログラムであり、ネガティブな確証的結果はパイプライン上の後退どころか、限られた資金余力と乏しい今後の触媒しか持たない小型バイオテックにとって存続に関わる打撃となりかねない。また、WT1標的ペプチドワクチンというアプローチがAML領域で長年苦戦してきた歴史に、さらに一つの事例を加えることになる——免疫原性を生存ベネフィットへ転換できずにきた複数のスポンサーの轍を踏む形だ。この結果が確認されれば、残るパイプライン価値、資金繰り、資金調達の選択肢について厳しい再評価が避けられないだろう。
A Sellas immunotherapy study, long delayed, will end in failure ↗