Vera公司TRUTAKNA在IgA肾病III期ORIGIN 3试验最终分析中达成所有预设终点
- Vera Therapeutics公司宣布,TRUTAKNA(atacicept)在针对原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的III期ORIGIN 3试验最终两年疗效分析中,达成了所有预设终点。IgAN是一种慢性自身免疫性肾病。
- Atacicept是一种靶向BAFF/APRIL的融合蛋白,治疗可稳定肾功能,并降低肾脏相关死亡及其他并发症的风险。
- 在按层级检验的蛋白尿、半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)水平和血尿等终点上,均取得统计学显著改善。
- eGFR(肾小球滤过率)变化趋势符合KDIGO临床治疗目标,即让肾功能下降速度趋近正常生理水平。
- TRUTAKNA已于2026年7月获FDA加速批准用于IgAN适应症,此次最终两年数据旨在支持Vera公司争取完全(非加速)批准。
💡 要点
在分层检验下,蛋白尿、Gd-IgA1和血尿三项指标全面取得统计学显著改善,这正是加速批准尚未转正的药物最需要拿出的那种数据组合——足以支撑Vera争取TRUTAKNA转为完全批准,卸下一直压在股价上的确证性试验风险。对单一资产型公司而言,这不是锦上添花而是生死攸关:若ORIGIN 3结果不理想,Vera并无第二条管线可以依靠。这也让IgA肾病赛道的竞争格局更趋白热化——Travere的sparsentan(Filspari)、Novartis的atrasentan(Vanrafia)以及Otsuka旗下产品都在争夺一线治疗地位,这个领域在不到两年内从孤儿药边缘迅速变成激烈战场。如今真正的差异化因素,已不再只是作用机制的新颖性,而是数据的稳健与完整。
Vera kidney drug Trutakna shows strong final results in Phase 3 trial ↗