ベラ社のTRUTAKNA、IgA腎症の第3相ORIGIN 3試験最終解析で全評価項目を達成
- ベラ・セラピューティクス社は、TRUTAKNA(アタシセプト)が原発性IgA腎症(IgAN)成人患者を対象とした第3相ORIGIN 3試験の最終2年間有効性解析で、事前規定された全評価項目を達成したと発表した。IgANは慢性の自己免疫性腎疾患。
- アタシセプトはBAFF/APRILを標的とする融合タンパク質で、腎機能を安定化させ、腎関連死やその他の合併症のリスクを低減した。
- 階層的検定を行ったタンパク尿、ガラクトース欠損型IgA1(Gd-IgA1)値、血尿の各項目で統計学的に有意な改善が得られた。
- eGFR(推算糸球体濾過量)の推移は、腎機能低下を正常な生理的速度に近づけるというKDIGOの臨床治療目標と一致した。
- TRUTAKNAは2026年7月にIgAN適応でFDAの迅速承認を既に取得しており、今回の最終2年間データは正式承認取得に向けたベラ社の根拠となる。
💡 ポイント
タンパク尿、Gd-IgA1、血尿の全項目で階層検定による有意な改善を示せたことは、迅速承認がまだ暫定段階にある薬剤にとって、支払者や処方医が最も重視するタイプのデータパッケージだ。TRUTAKNAを本承認へ移行させ、株価の重荷になってきた検証試験のオーバーハングを解消するための、Veraにとって過去最強の材料と読める。単一資産企業にとってこれは死活問題であり、ORIGIN 3が期待外れだった場合に頼れる第二の柱がVeraにはない。IgAN領域の競争構図への影響も大きい。Travereのsparsentan(Filspari)、Novartisのatrasentan(Vanrafia)、Otsukaの参入組が一斉に一次治療の座を争っており、この分野はわずか2年足らずでオーファン扱いから激戦区へと変貌した。もはや作用機序の新規性だけでなく、留保なしの頑健なデータこそが差別化要因になっている。
Vera kidney drug Trutakna shows strong final results in Phase 3 trial ↗