拜耳Hyrnuo获FDA一线治疗适应症扩展,用于HER2突变肺癌,与Hernexeos竞争加剧
- Hyrnuo(sevabertinib,舍伐替尼)是拜耳开发的口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
- FDA批准将Hyrnuo的适应症扩大至一线治疗,用于携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。
- 该批准基于I/II期SOHO-01试验在初治患者中的数据,客观缓解率达75%,其中73%的患者缓解持续时间超过六个月。
- 此次扩展建立在Hyrnuo于2025年11月针对同一HER2突变类型经治患者获得的加速批准基础之上。
- 该适应症能否持续保留,取决于正在进行的III期SOHO-02确证性试验(对比标准治疗,纳入初治患者)的结果。
- 此举加剧了Hyrnuo与勃林格殷格翰Hernexeos(zongertinib)之间的竞争,后者已于2026年2月获得一线治疗适应症扩展,两款口服TKI将争夺规模较小的HER2突变NSCLC市场。
💡 要点
拜耳是在追赶,而非领跑。勃林格殷格翰的Hernexeos已于2026年2月抢先拿下HER2突变NSCLC的一线治疗适应症,此次Hyrnuo获批只是在补差距,而非开辟新战场。值得注意的是,这是基于单臂I/II期SOHO-01数据(初治患者ORR达75%)的加速批准,确证性III期SOHO-02试验结果尚未揭晓。适应症能否保留、拜耳能否真正在一线市场分一杯羹,关键不在于重现早期缓解率,而在于该试验能否证明优于标准治疗。从商业角度看,在这类小众适应症中,大多数患者一生只有一次一线治疗机会,因此一线可及性的价值远超二线。若SOHO-02结果不佳,拜耳将失去刚拿到手的适应症;若结果理想,则将形成真正的双寡头TKI市场,医生届时会依据耐受性和缓解持久性数据做出选择,而非单纯看品牌。
FDA clears Bayer’s Hyrnuo in first-line lung cancer, amping up Hernexeos rivalry ↗