バイエルのHyrnuo、HER2変異肺がんの一次治療でFDA承認拡大 Hernexeosとの競合激化
- Hyrnuo(セバベルチニブ)は、バイエルが開発した経口HER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)である。
- FDAは、HER2(ERBB2)変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮NSCLC成人患者における一次治療薬としてHyrnuoの適応拡大を迅速承認した。
- 今回の承認は、未治療患者を対象としたフェーズI/II SOHO-01試験のデータに基づき、客観的奏効率75%、奏効期間6か月超が73%の症例で確認された。
- 本承認は、同じHER2変異型腫瘍を持つ既治療患者を対象に2025年11月に取得した迅速承認を拡張するものである。
- 承認の継続は、未治療患者を対象に標準治療と比較するフェーズIII SOHO-02試験の結果次第となる。
- 今回の動きにより、2026年2月に一次治療の適応拡大を獲得したベーリンガーインゲルハイムのHernexeosとの競合が一段と激化し、両経口TKIは小規模なHER2変異NSCLC市場を巡って争うことになる。
💡 ポイント
バイエルは先行ではなく追走だ。ベーリンガーインゲルハイムのHernexeosは2026年2月にすでにHER2変異NSCLCの一次治療適応を獲得しており、今回のHyrnuo承認はその差を埋めるものであって、新たな戦線を開くものではない。注目すべきは、これが単群フェーズI/II SOHO-01データ(未治療患者でORR75%)に基づく迅速承認であり、確証的なフェーズIII SOHO-02試験の結果がまだ出ていない点だ。承認の継続、そしてバイエルが一次治療シェアを本当に争えるかどうかは、早期の奏効率を再現するだけでなく、同試験が標準治療に対して優越性を示せるかにかかっている。商業的には、こうしたニッチな適応症では大半の患者が一次治療の機会を一度しか持たないため、一次治療でのアクセスは二次治療以上に重要となる。SOHO-02が失敗すれば、バイエルは獲得したばかりのラベルを失うことになり、逆に良好な結果が出れば、忍容性や奏効の持続性データで処方医が選択する、本格的な二剤市場が形成されるだろう。
FDA clears Bayer’s Hyrnuo in first-line lung cancer, amping up Hernexeos rivalry ↗