イボネスシマブ、第3相NSCLC試験でキイトルーダに対し全生存期間で優位性
- アケソとサミット・セラピューティクスのPD-1×VEGF二重特異性抗体イボネスシマブが、第3相HARMONi-2試験でメルクのキイトルーダと比較して死亡リスクを27%低減した。
- 対象は中国における未治療・PD-L1陽性の進行NSCLC患者。
- 全生存期間の中央値はイボネスシマブが30.75カ月、キイトルーダが22.57カ月。
- 同試験は主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)でも既に陽性結果(中央値11.14カ月対5.82カ月、進行・死亡リスクを49%低減)を出しており、今回のOS優位性はこれに続く2つ目の勝利。
- イボネスシマブが第3相試験でOS評価項目を達成したのはこれで4件目となり、PD-1阻害と抗VEGF活性を1つの二重特異性分子に統合する戦略の優位性を裏付ける。
- 同薬はアケソ(中国)とサミット・セラピューティクス(中国外での権利をライセンス)が共同開発を進めており、市場をリードするキイトルーダの直接的な競合薬となる。
💡 ポイント
ケイトルーダを相手にしたヘッドツーヘッド試験で全生存期間(OS)を制するのは、腫瘍領域の薬剤開発において極めて稀な出来事だ――メルクのこの牙城は10年近く、直接の挑戦者をほぼ全て退けてきた。イボネスシマブは第3相プログラムで4試験連続してOS評価項目を達成しており、この稀少さの重みは増す一方だ。これはサミット・セラピューティクスの立場も一変させる。同社がAkesoから獲得した中国以外での権利は、契約当初は賭けに見えたが、今では近年でもとりわけ冴えたバイオテック契約に映る――データが積み上がるたびに、将来の価格交渉、提携、あるいは買収交渉での交渉力が強まる。同時に、これは欧米バイオテックが追い求めてきた「中国発資産」ライセンス獲得の流れを象徴する最も鮮やかな実例でもある――中国生まれの二重特異性抗体が、世界最大の売上を誇る薬を自らの試験の中で上回ったのだから。メルクにとっては、特許の崖が迫るタイミングでのこの一撃は痛い――これはニッチなサブグループでの勝利ではなく、フランチャイズの中核適応症である一次治療NSCLCでの直接的なシェア侵食の脅威だ。
Akeso details survival win for its PD-1xVEGF drug versus Keytruda ↗