Vera旗下Trutakna在IgA肾病三期最终分析中达成全部终点
- Vera Therapeutics宣布,在针对存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成年患者开展的三期ORIGIN 3试验最终疗效分析中,TRUTAKNA(atacicept-vymj)达成了所有预设终点。
- 在52周的观察期内,TRUTAKNA治疗组的肾功能(eGFR)保持稳定,而安慰剂组则持续下降。
- 在长达104周的随访中,与安慰剂相比,该药物显著减少了包括透析、移植和死亡在内的复合性肾病进展事件。
- 蛋白尿、半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)和血尿等次要指标也有所改善,安全性与安慰剂相当。
- TRUTAKNA目前已获得FDA针对IgA肾病的加速批准,Vera计划于2026年第四季度提交补充生物制品许可申请(sBLA)以寻求完全批准,上市以来的早期商业化数据也表现良好。
💡 要点
如此干净的确证性数据,消除了TRUTAKNA商业故事中最大的隐忧——加速批准一旦上市后试验数据不理想就常被撤回或推迟,而Vera如今带着争取完全批准的真实筹码、而非一厢情愿,走向第四季度的sBLA申报。这在IgA肾病这个愈发拥挤的赛道上尤其关键:Travere的Filspari、Calliditas/大冢的Tarpeyo、诺华的Fabhalta,以及大冢的sibeprenlimab都在争夺同一批肾病科医生。atacicept同时抑制APRIL/BAFF的双重机制为Vera提供了真正的差异化叙事——是上游疾病修饰,而非单纯控制症状,这应有助于在放量过程中的定价与支付方谈判。以Vera的体量而言,风险已大幅降低的完全批准也会重塑并购逻辑——对希望直接买份额而非自建管线的大型肾病或免疫领域巨头来说,Vera如今是一个更干净利落的收购标的。
Vera kidney drug Trutakna shows strong final results in Phase 3 trial ↗