Definium的LSD疗法第二项抗焦虑三期试验取得积极结果,即将申请FDA批准
- Definium Therapeutics公司公布了其口崩片剂型LSD药物DT120用于治疗成人广泛性焦虑障碍(GAD)的三期"Panorama"试验积极顶线数据。
- 该试验达到主要终点和关键次要终点,在12周内用药组的汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)评分下降幅度比安慰剂组高约5分。
- 这是今年两项关键三期抗焦虑试验中第二项取得积极结果的试验,此前8月公布的"Voyage"试验已获成功;若将抗焦虑与抗抑郁项目合计,这是DT120今年第三次三期试验取得阳性结果。
- Definium表示计划于2027年上半年向美国FDA提交新药申请,使其成为最接近获批的迷幻疗法开发商之一。
💡 要点
"跻身首批"这个说法,在Lykos(MAPS)2024年被FDA拒批的教训面前没那么值钱——FDA对致幻剂疗法的门槛卡在程序性问题上:盲法完整性、治疗师陪同给药、滥用风险与REMS设计,而不只是主要终点是否达标。Definium已经三次验证了药效,但还没证明自己解决了当年拖垮MAPS的试验设计难题。 Compass Pathways还在用裸盖菇素死磕抑郁症,MindMed在Phase 3进度上落后,相比之下Definium在焦虑症上二连胜、总体三连胜,这种可复制的成功更像是平台能力的体现,而非一次侥幸的读出结果——这份可复制性才是比"申报顺序"更硬的差异化优势。 GAD的潜在患者基数远大于此前致幻剂疗法瞄准的PTSD和难治性抑郁人群,市场想象空间确实被打开了;但前提是院内监测和给药成本不会把商业模型吃掉。 归根结底,这次结果为整个致幻剂疗法资产类别降低了药理学层面的风险,而非单单为Definium的商业化路径去风险。到2027年真正决定成败的,不会是又一份有效性数据,而是REMS和给药操作负担能否落地。
Definium's LSD therapy shows positive effect on anxiety in trial ↗