Biohaven癫痫药物Opakalim在与SK生物制药达成最高7.95亿美元许可协议后不久遭FDA部分临床搁置
- 2026年8月26日,Biohaven将其Kv7离子通道平台及主打候选药物opakalim(BHV-7000/BHV-7043)的全球权益授权给SK生物制药,交易价值最高达7.95亿美元——其中签约时支付3.5亿美元(属于近期现金支付4亿美元的一部分)、开发与监管里程碑款1.5亿美元,以及基于美国净销售额的分级特许权使用费。
- Opakalim是一种选择性Kv7.2/7.3钾通道激活剂,目前处于治疗局灶性癫痫的2/3期开发阶段,关键性RISE-3试验的顶线数据预计于2026年下半年公布。
- 2026年9月4日,FDA对该项目实施部分临床搁置,原因是Biohaven此前报告在啮齿动物试验中观察到一种代谢物,其对人体的相关性尚未明确。
- 此次搁置阻止新患者入组(主要影响RISE-2试验),但已入组患者在关键试验及开放标签延伸研究中的用药可继续;RISE-3已完成全部入组。
- Biohaven表示RISE-3的数据读出时间表预计不受影响,但消息仍令公司股价大幅下跌。
💡 要点
先别急着把这当成灾难,得先看清现金流的结构:在临床搁置消息出来之前,SK早已把确定到手的现金打给了Biohaven,无论FDA最终如何裁决,这笔钱Biohaven都不用退——剩下那3.95亿美元的里程碑款和特许权使用费,本来就是承担风险的那一层,所以SK真正的下行风险是被交易结构提前"延后消化",而不是运气不好撞上了。 更值得深挖的其实是时间线:签约仅九天后就出现部分临床搁置,自然会让人怀疑——大鼠代谢物这个发现,SK签约时Biohaven的IND资料里是否已经披露?还是SK的尽调节奏跑在了自己的风险评估前面? 从实际影响看,这更像是噪音而非危机:RISE-3已经完成入组,关键性数据读出的时间线并未受影响,受阻的只是RISE-2剩余的入组进度。 真正值得关注的尾部风险,是这会不会波及Kv7这一整类机制的信誉——真出问题的话,伤到的恐怕是Xenon的azetukalner,而不是Biohaven的资产负债表。
Biohaven epilepsy drug suffers FDA hold days after attracting $350M deal ↗