ノバルティス、BTK阻害薬レミブルチニブが多発性硬化症の第III相試験で良好な結果
- ノバルティスは、再発型多発性硬化症を対象とした第III相試験REMODEL-1およびREMODEL-2のトップライン結果が良好であったと発表し、レミブルチニブは実薬対照であるテリフルノミドを上回る効果を示した。
- 経口BTK阻害薬であるレミブルチニブは、同一デザインの両試験を通じて、テリフルノミドと比較して年間再発率とMRI上の炎症性脳病変を減少させた。
- 両試験では、身体障害進行の抑制についても良好な傾向が見られ、事前に計画された併合解析では意味のあるシグナルが得られた。
- 安全性データは良好で、肝機能に関する安全性シグナルは認められず、慢性特発性蕁麻疹におけるレミブルチニブの既存の安全性プロファイルと一致していた。
- ノバルティスは、今後開催されるMS関連学会でレイトブレーキングデータを発表するとともに、この適応症について世界各国での規制当局への申請を進める予定である。
💡 ポイント
テリフルノミドに勝つことと、この領域の本当のベンチマーク――オクレリズマブやナタリズマブなど、多くのMS神経内科医がすでに第一選択とする高有効性治療薬――に勝つことは別の話だ。それでも本当の注目点は安全性データだろう。このクラスの薬剤には肝毒性の懸念がつきまとってきており、競合サノフィのトレブルチニブ計画でも指摘があった中で、肝機能シグナルが見られなかったのは単なるノイズではなく明確な差別化要因になる。レミブルチニブの選択性が本当に肝臓を守るのであれば、ノバルティスはBTK競争で単なる後追いではなく、実質的な優位性を手にすることになる。既存のCSU(慢性特発性蕁麻疹)適応と組み合わせれば、一つの分子で複数疾患を狙う真のプラットフォーム資産――製造・商業インフラを共有できる資産――を築きつつある。次に見るべき数字は、障害進行抑制の傾向が持続するかどうかだ。処方を実際に動かすのはそこにある。